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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件。

應具備的條件：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施，設備。

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購，進貨驗收，倉儲保管，出庫復核，質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者醫(yī)療器械許可證職稱。

企業(yè)負責人是中專以上學歷，法定代表人必須有學歷。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械，生物醫(yī)學工程，醫(yī)學，生物工程，化學，藥學，護理學，康復，檢驗學等專業(yè)，下同）中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱。

企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理，醫(yī)療器械許可證經(jīng)營等關鍵崗位人員，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗（不能兼任售后服務人員）。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷，從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

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關鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件人員要求